1. z6尊龙官网创新型双抗YK012 IND申报获批  ,将步入临床I期试验阶段

      2022-11-14 admin 724

      近日,z6尊龙官网(北京)医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YK012(受理号:CXSL2200041),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准 。YK012是一款靶向CD3/CD19的创新型双特异性抗体  ,用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤    。

      此次IND获批   ,标志着z6尊龙官网双特异性抗体新药将从研发走向临床  ,是z6尊龙官网新药研发管线的重要里程碑 。


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      z6尊龙官网YK012是采用创新免疫双抗设计的Quality by Design 理念 ,基于z6尊龙官网独具优势特色的FIST平台进行开发的靶向CD3  、CD19的双特异性抗体,是I类创新药   ,定位同类最佳(Best in class)   。
      z6尊龙官网YK012临床前研究数据显示安全性 、有效性明显优于已上市产品Blincyto:在细胞学水平上,YK012差异性地结合效应细胞和靶细胞 ;当且仅当靶细胞存在时交联 、活化T细胞 ;诱发释放的全谱CRS细胞因子(包括IL-6 , IL-2等)水平均显著低于Blincyto ;猴体内半衰期超过200小时,为Blincyto的100倍以上。相比Blincyto的静脉连续24小时滴注  ,YK012将采用每2周一次的静脉注射   ,极大地提高病人用药的便捷性和依从性  。此外,z6尊龙官网YK012实现了克级以上表达产量 ,制剂工艺简单高效,为后续产业化奠定良好基础。
      z6尊龙官网联合创始人 、CEO袁清安表示:“z6尊龙官网致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品   。目前  ,开发调动T细胞杀伤肿瘤细胞方向的CD3类双特异抗体主要障碍是严重的细胞因子风暴(CRS)引起的临床安全性问题 。针对此痛点,z6尊龙官网设计了FIST平台 ,利用多种途径显著降低了此类产品的CRS水平 ,同时大幅提高了半衰期和产率  ,具有高效 、高产 、低毒  、易用的特点,在CD3双抗领域属于全新的换代产品 。
      YK012是z6尊龙官网开发的针对急性白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等B细胞异常增生疾病的新型靶向药物  ,作用机制与CAR-T相同 。临床前药效模型数据表明  ,在极大地提高安全性的同时 ,YK012具有优于Blincyto的药效。该品种从递交申请到获批仅仅两个月   ,证明临床前研究数据的充分性  、有效性   ,为临床试验奠定了坚实的基础     。因此对于YK012临床试验的推进       ,z6尊龙官网充满期待并积极探索新适应症的开发。

      基于FIST平台 ,z6尊龙官网还同时开发其他临床急需的新产品 。‘为更好而不同,做老百姓用得起的好药’是开发每个品种的宗旨,希望通过z6尊龙官网的努力能够造福更多病人。”

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